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「NAGOYA HEART Study」の調査結果を踏まえた再発防止策等について

2018年09月26日

 

NAGOYA HEART Study(NHS, 名古屋大学医学部附属病院が行った降圧剤「ディオバン」の大規模臨床試験)に関する問題については,名古屋大学公正研究委員会(以下「公正研究委員会」という。)にて最終報告をまとめ,公表しました(2018年4月5日)。公正研究委員会として,「研究不正は認められないものの,治療効果の判定に使用する心不全の定義が二重になっていたことなど研究過程に不適切な点があり,当初のデータに立ち帰ることができない現在,論文撤回が適当である」と指摘しました。本事案の発生以降,本学の医学系研究科及び医学部附属病院において,臨床研究を適切に管理する体制を整備するとともに,不適切な実施が明らかになった場合には,病院長が当該臨床研究を中止でき,臨床研究認定者としての資格の取り消し等を行うことができる制度を設けるなどの再発防止策を講じました。

本学としては,透明性・公正性の高い臨床研究の実施,臨床研究の質の更なる向上,教職員等の研究倫理に関する意識改革を進め,信頼回復及び再発防止に全力で取り組む所存です。

なお,NAGOYA HEART Studyに係る論文については,雑誌社(Hypertension誌)が公正研究委員会の指摘事項等を踏まえ,同誌に掲載された論文の撤回を行いました。

 

具体的な再発防止策等については,以下のような制度の導入・取組みを実施しました。

1.臨床研究に関する講習を受け,認定を受けた者でなければ臨床研究が実施できないとする「臨床研究認定者制度」の導入

2.個々の研究ごとにモニタリング担当者を任命し,進行中の臨床研究のモニタリングを行う仕組の導入

3.研究室等ごとに当該研究室等で進行中の臨床研究を一元的に把握し,品質管理するための者を指名する「臨床研究品質管理者制度」の導入

4.倫理委員会委員の教育・研修をはじめとする質の向上に向けた取組

5.臨床研究計画の申請において,倫理審査に提出された計画と,UMIN(今回の件ではClinicalTrials.gov)等へ登録された内容の整合性が図られているかチェックするため,倫理審査申請時に,UMIN等への登録申請画面の写しを提出させ,確認する取組

6.病院長のもとに,名古屋大学特定臨床等研究管理委員会を置き,不適切な臨床研究の実施が認められた場合,病院長が速やかに当該研究の中止,改善指示,臨床研究認定者の取り消し等を行うことができる規定を定めるなど,不適正事案の再発防止策の強化

7.特定臨床研究の実施に係る業務の執行状況を監査するため,学外者の委員も含めた,名古屋大学特定臨床研究監査委員会を設置

 

 

 

参考:「NAGOYA HEART Study」に関する追加調査の報告について(2018年04月05日)

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